MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DE FUROSEMIDE DANS DES COMPRIMES DE 40 mg PAR LA CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE

Abstract

Le contrôle analytique avant libération d’un médicament sur le marché est une étape importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients.Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prouver que les méthodes utilisées lors de ce contrôle sont parfaitement valides et fiables, en procédant à leur validation.Le but du présent travail est de mettre au point et de valider une méthode de dosage de Furosémide dans des comprimés par chromatographie liquide à haute performance en utilisant le profil d’exactitude couplé à l’intervalle de tolérance comme outil de décision de validation ; démarches harmonisées par une commission de la SFSTP parue en 2003 et en 2006 dans les guides STP Pharma Pratiques. Nous avons initié ce travail par une étude bibliographique concernant le principe actif étudié et l’approche adoptée au cours de la validation de la méthode d’analyse. Dans la partie expérimentale et pour la mise au point de la technique, nous avons effectué plusieurs tests afin d’optimiser les conditions analytiques, Au début de la validation, nous avons pu démontrer la sélectivité de la méthode d’analyse en se basant sur le test de comparaison des pentes. Ensuite et après réalisation des expériences sur une gamme d’étalonnage et une gamme de validation, nous avons calculé les différents critères statistiques des différents modèles générés pour pouvoir construire les profils d’exactitude. La méthode développée s’est révélée spécifique, linéaire, sensible, exacte dans l’intervalle [0.32 ; 0.48] mg/ml pour Furosémide avec un risque d’avoir au maximum de 5% des futurs mesures en dehors des limites d’acceptations fixées à [-5%, +5%]. Cela démontre la validité de la méthode et son aptitude à être appliquée en routine pour le dosage de Furosémide dans les comprimés dosés de 40 mg.