Etude de l’impact de la sécabilité des comprimés sur l’uniformité de la masse et de la teneur en principe actif ; cas pratique : Furosémide
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Date
2020-10-22
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Volume Title
Publisher
Université Mouloud MAMMERI Tizi Ouzou Faculté de Médecine
Abstract
La sécabilité des comprimés est un sujet d’actualité, portant plusieurs problématiques du
contrôle qualité.
L’objectif de notre étude est de traiter cette sécabilité, en évaluant l’uniformité de la masse
et celle de la teneur en PA, et de comparer entre les outils de division à savoir la main et le
coupe-comprimé. Afin d’atteindre ces objectifs, les comprimés sécables du Furosémide à 40mg
dosés par HPLC sont pris comme cas d’étude.
Ce travail est introduit par une partie théorique définissant les caractéristiques du
Furosémide, des comprimés et de la sécabilité.
La partie pratique a étudié l’uniformité de la masse des fractions des comprimés coupés
à la main et ceux coupés au coupe-comprimé, selon l’EP et des tests statistiques. Comme elle a
comparé, en se basant sur cette uniformité, entre ces outils de division. A la fin, l’uniformité de
la teneur en PA des demi-comprimés issus d’une division à la main est étudiée suivant le test
de l’EP et quelques tests statistiques.
Les résultats de notre étude ont démontré une conformité de l’uniformité de la masse en
divisant à la main contrairement au coupe-comprimé. En ce qui concerne l’uniformité de la
teneur, les résultats n’étaient pas suffisamment satisfaisant, conséquence de plusieurs
conditions.
La sécabilité des comprimés est une pratique bénéfique mais nécessitant encore une
réglementation plus stricte. Cette dernière doit être aussi obligatoire dans le contrôle de la
qualité des coupe-comprimés
Description
Keywords
Comprimé entier, Sécabilité, Furosémide, Principe actif, Uniformité, Coupe-comprimé