VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DE LA LAMOTRIGINE DANS DES COMPRIMES DE 50mg PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HAUTE PERFORMANCE PAR L’APPROCHE CAPABILITE

Abstract

Ce travail expérimental mené au Laboratoire de Chimie Analytique de l'Université Mouloud Mammeri de Tizi-Ouzou s'inscrit dans le domaine du Contrôle Qualité Pharmaceutique. Son objectif principal est de valider une méthode de dosage de la Lamotrigine dans des comprimés de 50 mg par chromatographie liquide haute performance. L'indice de capacité Cpk-tol est utilisé comme outil d'aide à la décision ainsi que l'estimateur de proportion de résultats non conformes (πCpk−tol). La sélectivité de la méthode analytique est évaluée au préalable. Elle est suivie de l'évaluation de la fidélité et de la justesse de cette dernière à partir des standards d’étalonnage et standards de validation. Ces derniers sont utilisés pour estimer les paramètres statistiques des différents modèles d’étalonnage. Ces paramètres ont servi de base au calcul des indices de capabilité Cpk-tol et de la probabilité d’occurrence de résultats non conformes (πCpk−tol) pour chaque modèle d’étalonnage. Cette expérience a satisfait tous les critères de l’approche capabilité et compte tenu du haut niveau de fiabilité et de précision des résultats obtenus, elle a clairement démontré la validité de la méthode utilisée. Cette dernière a été évaluée dans des intervalles de tolérance incluant des limites de spécification (±5%) et un degré de confiance ß=99,73%. Il s'ensuit que la méthode de dosage est valide et adaptée pour analyser la Lamotrigine dans des comprimés de 50 mg.