Optimisation et validation d’une méthode de dosage simultané du Paracétamol et de la Caféine dans des comprimés par HPLC-UV
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Date
2021-09-12
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Publisher
Université Mouloud MAAMRI FACULTE DE MEDECINE
Abstract
Le concept de l’assurance qualité devient de plus en plus une nécessité inexorable dans le
domaine de l’industrie pharmaceutique. Pour cela toute méthode de dosage mise au point doit
être validée avant sa mise en routine, afin de garantir qu’un produit pharmaceutique est d’une
qualité optimale.
L’apparition de la caféine dans la composition de nombreuses spécialités pharmaceutiques
notamment les médicaments antidouleur, a fait l’objet de nombreuses études confirmant le
renforcement de l’efficacité de ces derniers par la caféine associée. Différentes méthodes de
dosage simultané ont été alors développées dans le but de bénéficier de la réduction du temps
et du coup de l’analyse par les laboratoires de contrôle qualité dans l’industrie
pharmaceutique.
Dans cette thèse, nous nous sommes intéressés à l’optimisation d’une méthode de dosage
simultané du paracétamol et de la caféine dans des comprimés par Chromatographie Liquide à
Haute Performance (HPLC), ainsi que sa validation suivant la démarche harmonisée basée sur
des critères décisionnels, reposant sur l’application du profil d’exactitude, publiée par la
Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) dans la revue STP
Pharma Pratique en janvier 2006.
La présente étude est introduite par une partie théorique définissant les caractéristiques du
paracétamol, de la caféine, leur association, ainsi que de la validation des méthodes
analytiques. La partie expérimentale a été réalisée au niveau du laboratoire de chimie
analytique du département de Pharmacie de la faculté de Médecine de TIZI OUZOU, où nous
avons effectué une série de tests afin d’optimiser la méthode de dosage, cette étape s’est
concrétisée par l’élaboration d’un protocole de validation, objet de la suite du travail.
En conclusion, les résultats de notre étude ont démontré que la méthode est spécifique,
linéaire et exacte dans l’intervalle [40 ; 60] mg/L pour le paracétamol et [5,2 ; 7,8] mg/L pour
la caféine, correspondant à des teneurs théoriques de [400 ; 600] mg et [52 ; 78] mg
successivement suivant les dilutions utilisées dans notre méthode, avec une probabilité de
confiance de 95% que les futures mesures soient comprises dans les limites d’acceptation
préétablies de ±5%, Ce qui atteste sa validité et son aptitude à être appliquée en routine pour
le dosage simultané du paracétamol et de la caféine dans les comprimés dosés à 500 mg et 65
mg des deux principes actifs respectivement
Description
Keywords
Paracétamol, Caféine, Dosage simultané, Validation analytique