MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE DE TRACES DE LA REPAGLINIDE DANS LES EAUX DE RINÇAGE PAR HPLC- APPLICATION A LA VALIDATION DU NETTOYAGE DE LA VERRERIE DE LABORATOIRE
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Date
2021-07-25
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Volume Title
Publisher
Univérsité mouloud mammeri Faculté de médecine de TIZI OUZOU
Abstract
Le contrôle qualité en industrie pharmaceutique est une composante phare de l’assurance
qualité et une exigence réglementaire à laquelle doivent répondre tous les laboratoires
Pharmaceutiques. Pour ce faire, ces derniers ont recourt à des méthodes analytiques qui doivent
être validées.
Le but du présent travail est de valider une méthode de dosage du répaglinide à l’état de traces
dans une matrice (eau pure) par Chromatographie Liquide à Haute Performance en s’appuyant
sur le profil d’exactitude et l’intervalle de tolérance comme outils de décision de validation ;
démarche harmonisée proposée par une commission SFSTP publiée en 2006 dans la revue
pharmaceutique STP Pharma Pratique.
Dans un premier temps, on a abordé dans l’étude bibliographique la qualité en industrie
pharmaceutique puis on a mis en lumière les caractéristiques et les spécificités du principe actif
étudié (répaglinide) et enfin l’approche adoptée au cours de la validation de la méthode
d’analyse.
Dans la partie pratique, on a été capable d’établir que la technique développée s’est avérée
spécifique, linéaire, sensible et exacte dans l’intervalle [0.15625µg/ml ; 2.5µg/ml] avec un
risque d’avoir au maximum 5% des mesures en dehors des limites d’acceptations fixées à [-5%
; +5%]. Cela atteste donc de la validité de la méthode utilisée et son aptitude à être appliquée
en routine par les laboratoires de contrôle qualité pour le dosage du répaglinide à l’état de traces
dans un but de validation du nettoyage de la verrerie
Description
Keywords
Répaglinide, Trace : dosage, Methode de dosage, Validation analytique