MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU MICONAZOLE DANS LE GEL A 2% PAR LA CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE (HPLC)
Loading...
Date
2022-07-25
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Université Mouloud MAMMERI FACULTE DE MEDECINE TIZI-OUZOU
Abstract
La validation des méthodes analytiques est une étape basique pour les laboratoires pharmaceutiques pour se soumettre aux exigences réglementaires au cours de la réalisation d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
Le but du présent travail est de mettre au point et de valider une méthode de dosage du miconazole dans le gel à 2% par chromatographie liquide à haute performance en utilisant le profil d’exactitude comme outil de décision de validation.
Dans un premier temps, on a abordé dans l’étude bibliographique les caractéristiques et les spécificités du principe actif étudié (miconazole) et puis on a mis en lumière l’approche adoptée au cours de la validation de la méthode d’analyse.
Dans la partie pratique, on a été capable d’établir que la technique développée s’est avérée spécifique, linéaire, sensible et exacte dans l’intervalle [0,032 ; 0,048] mg/ml, avec un risque d’avoir au maximum 5% des mesures en dehors des limites d’acceptations fixées à [-5% ; +5%].
Cela atteste donc de la validité de la méthode utilisée et son aptitude à être appliquée en routine par les laboratoires de contrôle qualité pour le dosage du miconazole dans le gel à 2%.
Description
Keywords
GEL A 2%, Miconazole, Miconazole : methode de dosage, Chromatographie Liquide Haute Performance