Mise au point et validation d'une méthode de dosage simultané de deux antidiabétiques oraux : Metformine et Sitagliptine par HPLC. Application du protocole SFSTP 2006

Abstract

Avant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, le contrôle analytique est une étape importante et nécessaire pour garantir la qualité du produit qui va être délivré aux patients. Les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prouver que les méthodes utilisées lors de ce contrôle sont parfaitement valides et fiables, en procédant à leur validation.

L'objectif de notre étude est de mettre au point et valider une méthode de dosage simultané de deux antidiabétiques oraux : metformine et sitagliptine par CLHP. La méthode analytique a été validée selon l'approche du profile d'exactitude développé par la commission de la société française des sciences et techniques pharmaceutiques SFSTP 2006 comme un moyen de décision qui permet de prévoir avec quelle garantie une proportion donnée des résultats futurs obtenus avec la méthode seront compris dans des limitesd'acceptabilité fixées au préalable. Les résultats obtenus prouvent que toutes les exigences spécifiques élaborées dans cette approche harmonisée sont remplies, c'est-à-dire que la méthode est spécifique, linéaire, fidèle, juste, exacte et robuste, ce qui atteste la validité de la méthode proposée dans notre travail pour l'utilisation en routine.