Validation analytique d’une méthode de dosage du diclofénac de sodium dans les suppositoires à 100 mg par HPLC. Application de la démarche harmonisée.

Abstract

Le contrôle qualité des produits pharmaceutiques constitue une exigence réglementaire à laquelle doivent répondre tout les laboratoires pharmaceutiques. Pour ce faire, ces derniers utilisent des méthodes analytiques qui doivent être valides. Le but de cette thèse est de mettre au point et de valider une méthode de dosage du diclofénac de sodium dans les suppositoires à 100 mg par chromatographie liquide à haute performance en utilisant le profil d’exactitude et l’intervalle de tolérance comme outils de décision de validation ; démarche harmonisée proposée par une commission SFSTP publiée en 2006 dans le guide STP Pharma Pratique. La technique développée s’est avérée spécifique, linéaire, sensible, robuste et exact dans l’intervalle [89,96 μg/ml ; 120,2 μg/ml] avec un risque d’avoir au maximum 15% des mesures en dehors des limites d’acceptations fixées à [-5% ; +5%]. Cela atteste la validité de la méthode utilisée et son aptitude à être appliquée en routine par les laboratoires de contrôle qualité pour le dosage du diclofénac de sodium dans les suppositoires à 100 mg.