Développement et formulation d'un comprimé non enrobé (cas d'un Générique de Diclofénac Sodique), contrôle pharmacotechnique et équivalence in vitro (test de dissolution)
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Date
2017-07-02
Authors
Journal Title
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Volume Title
Publisher
Faculté de médecine université deTIZI OUZOU
Abstract
La plupart des médicaments génériques sont sous forme de comprimés non enrobés, ce qui leur donne ; une
part importante de développement par l’industrie pharmaceutique, et une autre, de contrôle par les laboratoires
de contrôle qualité.
L’objectif de ce présent travail,est de se familiariser avec les déférentes étapes de développement et formulation
d’un comprimé non enrobé, par la formulation et la fabrication de 3 lots de comprimés non enrobés d’environ
600mg dosé à 42,85mg en Diclofénac sodique, contenant chacun un pourcentage différent du liant (0.85, 4 et
5%), et les différents tests pharmacotechniques effectués sur ces derniers, puis les comparer entre eux même et
avec le princeps par le biais de test de dissolution.
Les résultats obtenus expriment bien le rôle que joue le liant sur la qualité de comprimé, notamment sa dureté
qui est proportionnelle à la concentration de ce dernier, sa friabilité, sa vitesse de désagrégation et vitesse de
dissolution, qui lui sont inversement proportionnelles.
Les résultats du test de dissolution ont pu nous confirmer les données obtenues précédemment, valider par la
comparaison des cinétiques de dissolution la formule proposée qui serait équivalente au princeps du point de vue
pharmacotechnique.
Les lots 1, 2 et 3 ont montré des résultats satisfaisants en matière de contrôle macroscopique, poids moyen
conforme, temps de délitement correct, un taux de friabilité acceptable conformément à la Ph Eur 7.0 ainsi que
des dimensions plus ou moins uniformes. D’autre part, par le biais du test de dissolution exécuté sur notre
formule générique les résultats sont satisfaisants quand il s’agit d’établir un lien entre dureté (optimisée
techniquement), temps de délitement et taux de dissolution. En effet, ce dernier atteint rapidement par
comparativement au princeps un taux de 40% au bout de 10 minutes. Il faudra donc optimiser le procédé et la
formule pour atteindre une similarité des profils.
Il est néanmoins capital de garder à l’esprit qu’en dehors du contrôle de qualité, les études de stabilité et de
bioéquivalence qui sont respectivement les garants de la sécurité et de l’efficacité des médicaments génériques,
ne sont pas à négliger.
Description
Keywords
Comprimé non enrobé, Test pharmacotechnique, Diclofénac Sodique, Equivalence in vitro
Citation
Diclofénac Sodique