Méthodes d’analyse de risque en industrie pharmaceutique : Cas des méthodes appliquées en contrôle qualité. Application à la validation de nettoyage d’un équipement

Abstract

Les industries pharmaceutiques afin de garantir à ses clients des produits de qualité et de sécurité requise pour l’emploi, se dotent d’un système de management qualité. La gestion de risque et ses outils fait partie intégrante de ce système. L’application de l’AMDEC comme méthode, sur le procédé de validation de nettoyage des équipements de fabrication de la ligne crèmes et gels au niveau du site pharmaceutique Biopharm, a montré l’intérêt d’une démarche d’analyse de risque qualité en industrie pharmaceutique Cette application nous a permis d’analyser le processus de validation du nettoyage, et d’en relever les risques éventuels. Les étapes critiques du processus ont pu être également identifiées et des solutions ont été proposées visant à prévenir et / ou corriger les défaillances relevées. Ceci a permis d’améliorer la maîtrise du processus de validation de nettoyage des équipements au sein du site pharmaceutique et même de l’optimiser afin de garantir la qualité des produits fabriqués. L’analyse de risques pour être aboutie nécessite une charge de travail qui est importante et une grande disponibilité, mais une fois aboutie, elle génère un gain de temps et financier pour l’entreprise à long terme. La gestion de risque qualité est un domaine d’avenir, amené à ce développer dans de nombreux domaines dont la validation du nettoyage