Validation de nettoyage d’une centrale de pesée : Cas d’un site multi produits

Abstract

Lors de la production d’un médicament,l’industrie pharmaceutique doit garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Il est donc important d’éliminer les contaminants qui sont apportés par l’environnement, ou par le procédé de la fabrication lui-même. Ce travail présente des techniques d’application de la validation des procédés de nettoyage de la centrale de pesée, elle traite cette validation depuis la stratégie, les prés requis, la détermination des critères d’acceptation, le choix du traceur, les méthodes de prélèvement jusqu'au choix de la méthode d’analyse. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique.