Etude de la Sécabilité de trois génériques de Bisoprolol Fumarate 5 mg

Abstract

La précision de la sécabilité des comprimés de trois génériques de Bisoprolol Fumarate a été étudiée par l’analyse des variations de masse et de teneur en principe actif des comprimés entiers et des demi-comprimés. L’uniformité de la masse a été menée par la pesée de 10 comprimés entiers et de 30 paires de demi-comprimés de chaque générique. Le principe actif a été dosé dans les mêmes unités par une méthode HPLC utilisant une phase mobile composée d’acétonitrile, d’eau purifiée, de triéthylamine, d’acide phosphorique, et d’un tampon d’hydroxyde de potassium. Le diluant consiste en un mélange d’eau purifiée et d’acétonitrile. L’étude a mis en évidence des variations significatives des masses et des teneurs en principe actif dans les comprimés entiers et les demi-comprimés. L’étude n’a pas mis en évidence de corrélation forte entre les variations de masse et de teneur en principe actif à l’exception d’un générique.